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《GMP无菌附录（征求意见稿）》关于“洁净区的确认和监测”更新
第七章  洁净区的确认和监测第一节  洁净区和空气净化设备确认第七十六条  洁净区和洁净空气设备（如单向流单元、RABS和隔离器）的设计必须...
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03-31 14:00
GMP无菌附录气流流型可视化验证新变化？
背景：2025年3月17日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)，本次修订旨在促进无菌药品生产行业高...
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03-26 11:50
中邦兴业：洁净室检测的那些事儿
【专业护航｜洁净室全指标检测指南，守护生产安全线】‌洁净室是医疗、电子、制药等高端制造领域的“生命线”，其环境指标的精准控制直接关系到...
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03-19 13:54
气流流型检测仪，哪款更合适？【OCEAN ONE】
在制药行业，洁净区的气流流型检测验证是确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的重要环节。气流流型的合理性和稳定性直接关系到洁净...
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03-14 12:24
洁净环境监测系统，太重要了！
一、背景与重要性在现代制药行业中，环境监测系统（EnvironmentalMonitoringSystem,EMS）扮演着不可或缺的角色。随着全球对药品质量的严格监管...
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03-10 11:18
高效过滤器检漏方案如何选择？（基于ISO法规）
在制药、电子、生物工程等对空气洁净度要求严苛的行业，其高效过滤器泄漏风险直接影响产品质量与合规性。根据ISO14644-3等国际标准的权威指导，...
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03-06 10:52
北京中邦兴业洁净区检测，你知道多少？
基于 ‌2025年02月25日‌ 现行 ‌GMP（药品生产质量管理规范）‌ 和 ‌ISO14644/ISO13408‌ 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的...
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03-05 11:46
高效过滤器检漏？这些方法超实用！
高效过滤器是洁净区（如医药车间、实验室、电子厂房等）的核心屏障，其完整性直接关系环境洁净度。一旦发生泄漏，可能导致微粒或微生物污染，影...
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02-26 16:28
洁净环境守护者：揭秘制药企业高效过滤器检漏大法！
在制药行业中，洁净室的高效过滤器（HEPA）是确保生产环境符合GMP标准的关键设备。高效过滤器的完整性直接影响到药品的质量和安全性，因此定期...
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02-13 11:59
【北京中邦兴业】制药厂纯蒸汽质量，如何保障？
纯蒸汽是制药行业中用于湿热灭菌、设备清洁等关键工艺的重要介质，其质量直接影响药品的无菌性和安全性。以下是关于纯蒸汽质量检测验证服务及注...
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02-06 11:12
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